miércoles, 4 de febrero de 2015

SOBRE LA PROBLEMÁTICA DERIVADA DE LA FALTA DE ACCESO A FÁRMACOS

fármacos, sovaldi,

Desde finales de la década de 1980, científicos de la Universidad de Emory en EEUU, estaban realizando investigaciones sobre medicamentos antivirales. La mayor parte de los estudios que publicaron demuestran que dichas investigaciones fueron financiadas por agencias públicas de EEUU y Francia (33 proyectos de investigación financiados con dinero público durante más de dos décadas).


· Una vez seleccionados los resultados más interesantes, se contactó con inversores y se creó la empresa Pharmasset, en el paraíso fiscal de Barbados. En el 2007 Pharmasset, sin tener ningún medicamento a la venta en el mercado farmacéutico, sale a bolsa, se revaloriza espectacularmente y en 2011 es comprada por 11.000 millones de dólares (9.500 millones de €) por la multinacional Gilead (la misma que comercializó el Tamiflú, para la inventada pandemia de gripe A).

· En India, tras ver su patente impugnada, Gilead firmó un acuerdo con 7 compañías para fabricar el medicamento y distribuirlo en 91 países pobres, pero evidentemente los acuerdos estaban cargados de restricciones que impedían exportarlo al resto del mundo, especialmente a los países “de ingresos medios y altos” dónde se acumulan el mayor número de afectados por la Hepatitis C y donde Gilead imponía precios astronómicos, para continuar “llevándose la mayor parte del pastel”.


· Actualmente hay unos 150 millones de personas infectadas por VHC, con los precios marcados por Gilead, tratar a toda la población afectada por hepatitis C supondría cerca de 9 billones de €, o lo que es lo mismo del PIB conjunto de Alemania, Francia, España, Reino Unido e Italia.

· El equipo del Dr. Andrew Hill, (investigador de la universidad de Liverpool) realizó diversos estudios que permitieron establecer el coste de producción del Sofosbuvir para un tratamiento de 12 semanas, en entre 68 y 136 $, es decir, entre 57 y 115 €.

· En 2013 la FDA (agencia del medicamento estadounidense) aprueba el uso del Sofosbuvir o Sovaldi para el tratamiento de la hepatitis C y empieza su comercialización mundial.

· Los costes de desarrollo del fármaco (según Pharmasset) fueron 62,4 millones de $, pero solo en 9 meses de 2014, Gilead ingresó 9.000 millones de € por ventas en EEUU y Europa. Es decir está amortizada ya la inversión.

· Pharmasset recomendaba antes de ser adquirida por Gilead, un precio de 30.000 € en EEUU. Gilead ha triplicado dichos precios en la salida al mercado de Sovaldi, siendo muy variable según el nivel económico del país: entre los 69.000 € por tratamiento en EEUU, a 43.500 € en Francia, 25.000 € en España, a los 750 € en India y Egipto.

· En la mayoría de los países los gobiernos no informan del precio de adquisición, ni públicamente, ni entre gobiernos.

· La propia compañía Gilead reconoce en su web que financia a diversas asociaciones de pacientes. Además, como otras farmacéuticas, subvenciona y financia investigaciones, seminarios, y “sociedades científicas” médicas.

· En EEUU, Gilead cuenta y ha contado con ex miembros del gobierno de los EEUU en su consejo de dirección.

· Tanto los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio sobre patentes de medicamentos, como los Acuerdos sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual (ADPIC) permiten la autorización de uso por terceros, licencias obligatorias, o con fines públicos no comerciales, uso por el gobierno, sin autorización del titular de la patente.

· La organización Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) y la fabricante de genéricos india Natco, impugnaron en noviembre de 2013, ante el gobierno de la India, la validez de la patente, cuestionando el carácter innovador de la patente frente a patentes anteriores, alegando que sofosbuvir es similar en peso molecular, complejidad y estructura a antiretrovirales ya utilizados en el tratamiento del VIH. Médicos Sin Fronteras ha apoyado la impugnación, defendiendo que un tratamiento de 12 semanas no debe costar más de 500 $ si no se quiere excluir del tratamiento al 90% de la población afectada a nivel mundial.

· En enero de 2015, la Oficina de patentes de India ha rechazado la solicitud de Gilead Sciences Inc. para su fármaco contra la hepatitis C Sovaldi/ Sofosbuvir, por entender que no supone una innovación sobre fármacos anteriores, facilitando el camino para que las farmacéuticas locales puedan producir versiones genéricas más baratas de la medicina. Con esta decisión, el sofosbuvir podría ser fabricado por cualquier laboratorio de India libre de cargas de propiedad intelectual a un precio de entre 100 y 200 euros para un tratamiento de 12 semanas.

· Gilead mantiene procesos por impugnación de patentes con Idenix (MERCK) por violación de patentes respecto a Sovaldi en varios países de Europa, Canadá, EEUU, China y Australia.

Nuevos medicamentos contra la Hepatitis C

· A SOVALDI, Gilead ha sumado HARVONI (sofosbusvir/ledispavir) que comienza su comercialización con un precio aún mayor, 76.000 € (EEUU). Se desconoce si hay un acuerdo para inclusión de HARVONI en España a un menor precio, se espera su inclusión en la financiación pública para comienzos de 2015.

· VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir) + EXVIERA comercializado por AbbVie, ha sido aprobado por la Unión Europea el 19 de junio. Este medicamento ha sido comercializado en EEUU a 73.000 € el tratamiento, se desconoce el precio en Europa y en España.

· DAKLINZA (dataclasvir) de BMS, aprobado para comercialización hace una semana, en negociaciones con el Ministerio de Sanidad para su inclusión. Pese al secretismo se apunta a un coste de 18.000 € tratamiento.

· GILEAD, AbbVIE, BMS y otras farmacéuticas han iniciado una guerra comercial fundada en la falta de transparencia en los precios de compra de los distintos gobiernos, el monopolio de las patentes y la falta de una estrategia pública, ni a nivel estatal, ni a nivel europeo al respecto.
Una guerra que pagamos los trabajadores, y en la que los enfermos de hepatitis C son los rehenes.

Marco legislativo

· La situación desde el punto de vista administrativo en el estado español no es clara, pero creemos que hay posibilidades legales de lograr el fármaco a precios muy bajos:

- La Ley de Defensa de la Competencia (LDC) prohíbe la explotación abusiva de la posición de dominio1, que podrá consistir en la imposición de precios no equitativos. De manera que, si se acredita que una empresa ha abusado de su posición dominante, se le podrá multar, ponerse fin a la práctica y adoptar cualquier otro remedio para poner fin a la misma.

- La Ley de Patentes (LP), permite al gobierno, “emitir licencias obligatorias” por Real Decreto por “motivos de interés público” , lo que permitiría autorizar a un laboratorio para producir el medicamento al precio que establezca el gobierno y pagaría a Gilead un porcentaje de este precio en concepto de licencia3.

- La misma LP permite “expropiar por causa de utilidad pública o interés social para que la invención caiga en el dominio público o para que sea explotada”5.

- Por otra parte, cualquier Estado Miembro de la Organización Mundial del Comercio puede someter una patente al régimen de licencias obligatorias si está en juego la salud de su población, tal y como quedó claro tras la Declaración de Doha, aprobada unánimemente en 2001, en la que todos los miembros se reconocieron la libertad de cada Estado para tomar decisiones sobre esta cuestión, habida cuenta de que la salud de las personas es un bien superior.

· En septiembre de 2014, el partido UPyD ha hecho la siguiente pregunta6 en el Parlamento Europeo: ¿Qué posición tomaría la Comisión si un Estado miembro decidiera emitir una licencia obligatoria y fabricar genéricos de sofosbuvir? Dado el volumen de afectados en la EU y considerando que algunos Estados miembros están planteando permitir el acceso a este medicamento solo bajo uso compasivo, ¿piensa la Comisión que este racionamiento garantiza «un alto nivel de protección de la salud humana», tal como afirma el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea?

Respondiendo el Comisario de salud7: “corresponde a los Estados miembros decidir la manera de conceder a los ciudadanos de la UE el acceso a tratamientos medicamentosos innovadores”.

En definitiva, parece que el Gobierno español es quien puede saltarse la patente de Gilead, y que la solución es una decisión política que solo el Consejo de Ministros puede acordar (aunque lo cierto es que ningún Gobierno de España ha adoptado jamás una decisión semejante).

Conclusiones

· Gracias a la lucha de los afectados (aun con las cautelas que tenemos debido al interés de las multinacionales en que las movilizaciones se extendieran, así como a la facilidad con que medios de desinformación de todos los pelajes hayan difundido el problema, cosa que no hacen con otras luchas tan importantes como esta), por primera vez se ha podido visibilizar entre la opinión pública una parte del inmenso negocio del sector FARMAFIA.

· Independientemente de la información predominante en estos momentos en los medios y en los estudios publicados por las farmacéuticas que los han desarrollado, en el sentido de asegurar la alta efectividad y la inexistencia de efectos secundarios importantes de los nuevos antivirales (sofosbuvir, ledispavir, daclatasvir, ombitasvir) experiencias previas aconsejan exigir un elevado rigor metodológico para medir la efectividad y seguridad de estos medicamentos.

· Es absolutamente imposible en términos económicos extender el tratamiento a los cientos de miles de infectados del territorio a los precios actuales, por lo que sólo será posible mediante la importación o fabricación del genérico.

· Solo tras las movilizaciones de los afectados es cuando se ha roto el silencio de las sociedades científicas de medicina (“los expertos”), todas ellas convenientemente untadas por Farmaindustria, y más recientemente de los Colegios Médicos (OMC), que “descubren” tras 29 años de Ley General de Sanidad que los medicamentos se están encareciendo tanto que están poniendo en peligro el SNS (menuda visión clínica tienen estos “facultativos”). Eso sí, ninguno de estos actores ha defendido públicamente la necesidad de fabricar el genérico.

· Una parte importante de la población ha entendido con este conflicto que la salud y la vida de las personas son valores a todas luces superiores al derecho del titular de la patente a obtener el máximo beneficio económico. La salud debe de estar por encima de cualquier tipo de acuerdo político.

Las acciones a desarrollar, podrían ser:

• Presión sobre políticos y gobierno para que emitan la licencia para fabricar el genérico, o bien se permita importarlo del mercado de la India (si es posible).

• Acciones de denuncia –escraches…- en todos los puntos posibles sobre Gilead.

• Difusión de la campaña para crear un sistema público de investigación y producción de farmacia (www.laprivatizacionmata.org), que es la única forma de actuar sobre las causas y no quedarse simplemente en los síntomas como están haciendo TODOS los partidos políticos.

Notas:


1. Artículo 2 LDC. Artículo 2. Abuso de posición dominante. http://www.cncompetencia.es/Portals/0/PDFs/Normativa_Estatal/47.pdf

2. Artículo 90 LP. “….cuando la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública”.

3. https://patentes.wordpress.com/category/economia/

4. Artículo 73 LP

5. https://patentes.wordpress.com/category/economia/ 

6. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2014-007297+0+DOC+XML+V0//ES&language=es


Fuente del texto: CASMadrid.

2 comentarios:

  1. Un Gobierno con verdadera voluntad política y principios expropiaría la patente. Con la Ley de patentes, el Estado tiene el derecho legal de expropiarla. En cambio el precio de sovaldi y de los futuros y novesosos medicamentos contra el alzhéimer o el cáncer, dependerá del máximo beneficio. Debemos ser optimistas, pero también cautos, pues los monopolios solo buscan la máxima ganancia aun a costa de vidas humanas. Como bien plantea el artículo, hay que radicalizar la lucha. El objetivo es evitar que haya 10.000 muertos al año.
    Interesante post. Muy buena información y datos.
    Un abrazo

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  2. Un abrazo Marisa. Y como tú muy bien dices: "hay que radicalizar la lucha". Ánimo!!!

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